셀트리온 ‘코로나19 치료제’, 중등증·고위험군 경증 환자에만 사용 권고

김영란 기자 / 기사승인 : 2021-01-28 00:04:25
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중등 시판 후 지속적인 안전성 평가 필요,..'특례 제조 승인' 제안도
'최종점검위원회'서 최종 허가여부 결정할 듯

경증환자에는 임상적 의미 결론 내기 어려워 제한 사용권고

[파이낸셜경제=김영란 기자] 셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 품목 허가 권고 받았다. 코로나19치료제가 국내에서 개발됐다. 셀트리온에서 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’이다. 그러나 모든 코로나19환자가 렉키노나주를 투여해 치료받지는 못한다. 중앙약사심의위원회는 “일부 제한된 환자군(중등증 환자와 고위험군 경증환자)에서 사용”을 권했기 때문이다. 

 

▲ 셀트리온의 신종 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주' [자료사진 셀트리온]

중앙약심위는 셀트리온 ‘렉키로나주’에 대해 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생치 않았으나 충분한 환자 수를 대상으로 한 3상 임상시험과 시판후 지속적인 안정성 평가가 필요하다“고 밝혔다.

의약품 품목허가보다 ‘특례 제조 승인’도 제안되기도 했다고 알려졌다. 왜냐하면 의약품 특례제조 승인은 급한 상황에서 자료가 허술할 때 약사법에 규정된 특례조항에 맞춰서 할 수 있는데 이는 아직 셀트리온 제출 자료가 완전하게 모든 코로나19환자에 대한 안전성, 효과성을 확인하지 못했다는 의미로 보인다.

앞서 1차 검증 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다는 의견을 보였으나, 중앙약심위는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

중앙약심위의 판단은 만 18살 이상 중등증 및 고위험군 경증 코로나19 환자 가운데 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에게 렉키로나주를 투여해야 효과를 볼 수 있다는 것이다.

이날 중앙약심위 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 검증자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부전문가 18명과 식약처 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반 6명이 참석했다.

식약처는 셀트리온의 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 추가 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합한 뒤 ‘최종점검위원회’를 통해서 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다.

 

 

파이낸셜경제 / 김영란 기자 goinfomaker@gmail.com 

 

 

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